近日
一批“成都造”創新藥
再傳新進展
全球首個！
這一創新藥正式進入臨床階段
近日，睿健毅聯醫藥科技（成都）有限公司宣布其全球首創的iPSC來源通用型多系統萎縮（Multiple System Atrophy，MSA）細胞治療產品NouvNeu004注射液，順利完成首例患者入組。這標志著全球首個針對MSA的iPSC來源通用型細胞治療產品正式進入臨床階段，為該“無藥可醫”的罕見神經退行性疾病帶來了全新的治療希望。
多系統萎縮（MSA）是一種進展迅速的成人神經退行性疾病，其病理核心在于α-突觸核蛋白在寡突膠質細胞中異常聚集，導致髓鞘損傷和神經傳導障礙，進而逐步損害多個關鍵腦區。這一獨特的病理機制使得常規神經疾病治療策略收效甚微。
目前，全球范圍內尚無能夠延緩或阻止MSA疾病進展的特異性療法，患者確診后通常面臨6至10年的嚴峻生存期，臨床需求遠未被滿足。
▲睿健醫藥
NouvNeu004注射液是睿健醫藥完全自主開發的Ⅰ類生物制品，采用創新的“神經營養+神經重建”復合治療策略：一方面通過化學誘導實現高純度、特定亞型的神經細胞重建與功能優化；另一方面旨在移植后為病灶區域提供關鍵營養支持，并誘導細胞在微環境中分化為功能神經細胞，以實現系統性的神經修復。
該產品的I-III期全周期臨床試驗申請已于2025年10月23日獲得中國NMPA批準。隨后，美國FDA也授予其特殊豁免資格，并批準了針對MSA的國際Ⅰ期臨床試驗，成功實現了“中美雙報雙批”，為其全球同步開發奠定了堅實基礎。2025年12月初，研究中心已全面啟動患者招募、篩選、入組、給藥等工作。
“成都造”FDA獲批上市
近日，成都高新區醫藥健康企業，健進制藥有限公司（簡稱“健進制藥”）宣布其自主研發的亞硒酸注射液（Selenious Acid Injection），獲得美國食品與藥品監督管理局（FDA）批準上市，并取得美國市場180天獨占期資格。該產品適用于需要腸外營養供給的成人與兒科患者，當口服或腸內營養供給無法實施或不足時，本品可作為腸外營養液中的硒來源使用。
數據顯示，2025年亞硒酸注射液的美國市場規模約4700萬美元。目前在中國市場尚無該品種獲批。據介紹，這是中國藥企在全球市場首次獲批該產品。
同時，作為該產品在美國市場首批提交并獲批包含專利第四段聲明（Paragraph IV）的 ANDA 申請人之一，健進制藥還具備了亞硒酸注射液大包裝規格在美國市場180天共享獨占期的資格。亞硒酸注射液將進一步滿足更多種臨床用藥需求，充分發揮其治療價值。
據悉，健進制藥成立于2006年，專注于小分子化學藥、抗體藥物、新型藥物遞送系統、核酸類大分子生物藥及新型疫苗的研發與商業化，自主研發產品覆蓋抗腫瘤、抗感染、心血管、自身免疫等重大疾病治療領域，是國家級高新技術企業，國家專精特新“小巨人”企業，四川省專精特新企業。截至目前，健進制藥自主研發產品已連續十多年出口直銷美國，目前已從FDA獲得超60個產品上市批文，多個產品占據美國市場的20%以上，最高達到40%。
來源：成都高新區生物產業局
編輯 母曉嵐
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