12月22日
一款為諸多家長所熟悉的
兒童常用止咳藥說明書
進行了新一輪的修訂
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12月22日，國家藥監局發布《國家藥監局關于修訂孟魯司特制劑說明書的公告（2025年第120號）》。根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對孟魯司特制劑（包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）說明書內容進行統一修訂。
孟魯司特制劑說明書修訂建議
一、“警示語”應包含以下內容
在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報告了神經精神不良反應，其中包括個別嚴重反應如抑郁和自殺傾向等；若不停藥，這些癥狀可能持續存在。在孟魯司特治療期間如出現神經精神癥狀，應停藥并就醫（見【注意事項】）。
建議患者或看護人警惕神經精神不良反應，在用藥期間出現相關癥狀時應告知醫師。
二、【不良反應】應包含以下內容
上市后的經驗：精神紊亂應包含“口吃（結巴）”。
（注：1．說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂；2．孟魯司特制劑包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）
來源：國家藥監局
總監制：溫龍
監制：吳鵬 茹嘉亮 于迪 王琳
審校：白政豪
主編：王彬彬
編輯：張其仁
【未經授權，嚴禁轉載！聯系電話028-86968276】
