12月22日
一款為諸多家長所熟悉的
兒童常用止咳藥說明書
進行了新一輪的修訂
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12月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂孟魯司特制劑說明書的公告（2025年第120號）》。根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對孟魯司特制劑（包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。
孟魯司特制劑說明書修訂建議
一、“警示語”應(yīng)包含以下內(nèi)容
在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報告了神經(jīng)精神不良反應(yīng)，其中包括個別嚴重反應(yīng)如抑郁和自殺傾向等；若不停藥，這些癥狀可能持續(xù)存在。在孟魯司特治療期間如出現(xiàn)神經(jīng)精神癥狀，應(yīng)停藥并就醫(yī)（見【注意事項】）。
建議患者或看護人警惕神經(jīng)精神不良反應(yīng)，在用藥期間出現(xiàn)相關(guān)癥狀時應(yīng)告知醫(yī)師。
二、【不良反應(yīng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容
上市后的經(jīng)驗：精神紊亂應(yīng)包含“口吃（結(jié)巴）”。
（注：1．說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當一并進行修訂；2．孟魯司特制劑包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）
來源：國家藥監(jiān)局
總監(jiān)制：溫龍
監(jiān)制：吳鵬 茹嘉亮 于迪 王琳
審校：白政豪
主編：王彬彬
編輯：張其仁
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