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近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)孟魯司特制劑（包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
在警示語(yǔ)方面，說明書修訂建議應(yīng)包含以下內(nèi)容：在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報(bào)告了神經(jīng)精神不良反應(yīng)，其中包括個(gè)別嚴(yán)重反應(yīng)如抑郁和自殺傾向等；若不停藥，這些癥狀可能持續(xù)存在。在孟魯司特治療期間如出現(xiàn)神經(jīng)精神癥狀，應(yīng)停藥并就醫(yī)。建議患者或看護(hù)人警惕神經(jīng)精神不良反應(yīng)，在用藥期間出現(xiàn)相關(guān)癥狀時(shí)應(yīng)告知醫(yī)師。
在不良反應(yīng)方面，應(yīng)包括這些內(nèi)容，即上市后的經(jīng)驗(yàn)：精神紊亂應(yīng)包含“口吃（結(jié)巴）”。
孟魯司特屬于常見的哮喘治療藥物，最早由默沙東研究開發(fā)，于1998年在國(guó)外獲批準(zhǔn)上市。隨著該藥專利在中國(guó)過期，有多款仿制藥已在中國(guó)批準(zhǔn)上市。孟魯司特制劑的一些劑型，也相繼納入到不同批次國(guó)家藥品集采中。
據(jù)了解，孟魯司特在2023年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售規(guī)模超過10億元，是阻塞性氣管疾病化藥通用名TOP5品種。
上海市肺科醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任醫(yī)師胡洋表示，孟魯司特主要是在哮喘的治療當(dāng)中起到輔助的治療作用，在兒童當(dāng)中使用較多，在成年人也有使用。兒童及家長(zhǎng)普遍擔(dān)心哮喘治療的基礎(chǔ)藥物吸入激素帶來(lái)的副反應(yīng)，所以常常使用孟魯司特來(lái)治療，后者確實(shí)有一定的精神刺激作用，有一些患者吃了以后可能會(huì)有嗜睡或者精神興奮，睡覺做噩夢(mèng)，甚至有精神抑郁傾向的，但該藥在哮喘治療當(dāng)中又是一個(gè)不可或缺的拼圖。
據(jù)南方都市報(bào)報(bào)道，在此之前，有多家三甲醫(yī)院的科普文章曾提及，服用孟魯司特期間密切留意關(guān)注用藥反應(yīng)，如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，及時(shí)停藥，大部分不良反應(yīng)是可以在停藥之后自行消失，不需要過于緊張。
鑒于孟魯司特可能的精神系統(tǒng)不良反應(yīng)，需要患者、家屬、醫(yī)師、藥師均予以關(guān)注。使用過程中一旦出現(xiàn)自殺念頭和行為，或情緒變化（如攻擊行為、激越），應(yīng)停止使用孟魯司特，并立刻聯(lián)系醫(yī)生或藥師。
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的公告中也提到，臨床醫(yī)師、藥師在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。患者使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
原文標(biāo)題：一兒童常用藥新增警示：個(gè)別不良反應(yīng)涉抑郁和自殺傾向
來(lái)源：央視網(wǎng)
責(zé)編：段懿函
編審：陳芳馨
監(jiān)審：董杰
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